Το κιτ τεστ εγκυμοσύνης Saliva της BioTeke ολοκληρώνει την αναθεώρηση κοινοποιημένου οργανισμού ΕΕ για αλλαγές στη συσκευασία και τις προδιαγραφές

[Wuxi City, Κίνα] — [17 Αυγούστου] — Η BioTeke Corporation, μια καινοτόμος εταιρεία διαγνωστικών in vitro (IVD), ανακοίνωσε ότι το κιτ δοκιμής εγκυμοσύνης Saliva ολοκλήρωσε επιτυχώς τη διαδικασία αναθεώρησης από τον κοινοποιημένο οργανισμό της ΕΕ για αλλαγές στη συσκευασία και τις προδιαγραφές του προϊόντος.

Η αξιολόγηση αλλαγών καλύπτει ενημερώσεις στη συσκευασία του προϊόντος και τις σχετικές προδιαγραφές, διατηρώντας παράλληλα το καθιερωμένο κανονιστικό πλαίσιο του προϊόντος και τη χρήση για την οποία προορίζεται.

Η επιτυχής ολοκλήρωση της αναθεώρησης του κοινοποιημένου οργανισμού καταδεικνύει τη συνεχή δέσμευση της BioTeke στη συμμόρφωση με τους κανονισμούς, τη διαχείριση ποιότητας και την ελεγχόμενη ανάπτυξη προϊόντων σύμφωνα με τις ισχύουσες ευρωπαϊκές απαιτήσεις IVD.

Το κιτ δοκιμής εγκυμοσύνης Saliva έχει σχεδιαστεί για τεστ εγκυμοσύνης χρησιμοποιώντας δείγμα σάλιου , παρέχοντας μια μη επεμβατική εναλλακτική λύση στη συμβατική συλλογή δειγμάτων με βάση τα ούρα. Το προϊόν προορίζεται για αυτοέλεγχο και έχει πιστοποιηθεί σύμφωνα με τον κανονισμό 2017/746 για τα διαγνωστικά ιατρικά προϊόντα της ΕΕ In Vitro (IVDR) για την ισχύουσα διαμόρφωση του προϊόντος.

Καθώς οι απαιτήσεις της αγοράς και οι ανάγκες διανομής εξελίσσονται, οι προδιαγραφές συσκευασίας ενδέχεται να χρειαστεί να προσαρμοστούν, διατηρώντας παράλληλα τη συμμόρφωση με τις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις. Η BioTeke διαχειρίζεται τέτοιες αλλαγές μέσω μιας ελεγχόμενης ρυθμιστικής και ποιοτικής διαδικασίας, συμπεριλαμβανομένης της απαιτούμενης αξιολόγησης από τον κοινοποιημένο οργανισμό της ΕΕ.

Αυτό το τελευταίο ρυθμιστικό ορόσημο ενισχύει περαιτέρω την ικανότητα της BioTeke να υποστηρίζει διεθνείς συνεργάτες με συμβατά και έτοιμα για την αγορά διαγνωστικά προϊόντα.

Σχετικά με το BioTeke

Η BioTeke είναι μια in vitro διαγνωστική εταιρεία που επικεντρώνεται στην ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση καινοτόμων διαγνωστικών προϊόντων και τεχνολογιών. Με μεγάλη έμφαση στην ποιότητα, τη συμμόρφωση με τους κανονισμούς και την καινοτομία προϊόντων, η BioTeke εξυπηρετεί πελάτες και συνεργάτες σε διεθνείς αγορές.

Σημείωση: Η ισχύουσα ρυθμιστική πιστοποίηση σχετίζεται με τη σχετική πιστοποιημένη διαμόρφωση προϊόντος. Η συσκευασία και η εμφάνιση του προϊόντος ενδέχεται να διαφέρουν ανάλογα με τις απαιτήσεις της αγοράς και τις κανονιστικές απαιτήσεις.