Αίτημα Συνεργασίας - BioTeke Corporation(wuxi) Co., Ltd

Δυνατότητα OEM πλήρους αγωγού

Από ακατέργαστη σύνθεση αντισωμάτων έως τελικά συσκευασμένα κιτ - κατέχουμε και ελέγχουμε κάθε στάδιο παραγωγής εντός της εταιρείας, εξαλείφοντας τον κίνδυνο υπεργολάβου.
Παγκόσμια ρυθμιστική εμπειρογνωμοσύνη

Η ρυθμιστική μας ομάδα προετοιμάζει τεχνικά αρχεία CE-IVD, φακέλους FDA 510(k), πακέτα εγγραφής ANVISA και υποβολές ανά χώρα για λογαριασμό σας.
Ακρίβεια
Προσαρμογή

Τα όρια ευαισθησίας, οι μορφές δειγμάτων μήτρας, οι προσαρμογές αποκοπής, η γλώσσα πακέτου και ο σχεδιασμός ένθετων μπορούν να διαμορφωθούν σύμφωνα με τις συγκεκριμένες απαιτήσεις της αγοράς σας.
Μοντέλο Μακροπρόθεσμης Συνεργασίας

Ένας αποκλειστικός διαχειριστής βασικών λογαριασμών, οι τριμηνιαίες επιχειρηματικές κριτικές και η προληπτική διαχείριση του κύκλου ζωής διασφαλίζουν την κλιμάκωση των σχέσεών μας καθώς η επιχείρησή σας αναπτύσσεται.

Ιδιωτική ετικέτα OEM

Επικυρωμένα προϊόντα BioTeke που έχουν επανασυσκευαστεί και συσκευάζονται κάτω από την ετικέτα σας. Ο ταχύτερος δρόμος προς την αγορά με ελάχιστο κίνδυνο ανάπτυξης.

Βασικά προϊόντα που έχουν εκκαθαριστεί από τους κανονισμούς
Προσαρμοσμένο χαρτοκιβώτιο, θήκη και σχέδιο IFU
Υποστήριξη μεταφοράς σήμανσης CE
MOQ ανά SKU

Ο ταχύτερος χρόνος στην αγορά
Προσαρμοσμένη Διατύπωση

Προσαρμόστε τα κατώφλια ευαισθησίας, τους τύπους δειγμάτων ή τους αναλυτές στόχευσης για να ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις της περιοχής ή τις ιδιόκτητες ενσωματώσεις συστημάτων ανάγνωσης.

Βελτιστοποίηση αποκοπής ανά αγορά
Τύπος δείγματος (σάλιο, ούρα, αίμα κ.λπ.)
Μορφές λυοφιλοποίησης και υγρών αντιδραστηρίων
Σχεδιασμός ταινίας συμβατός με αναγνώστη

Προσαρμοσμένη απόδοση
Συν-Ανάπτυξη

Κοινά προγράμματα ανάπτυξης IP για νέους βιοδείκτες ή νέες διαγνωστικές πλατφόρμες. Για συνεργάτες με κλινική διορατικότητα που αναζητούν αντίστοιχο κατασκευαστικό και Ε&Α.

χρονοδιαγράμματα έργων που βασίζονται σε ορόσημα
Κοινόχρηστες ή αδειοδοτημένες ρυθμίσεις IP
Κοινή κανονιστική στρατηγική
Υποστήριξη σχεδιασμού κλινικής επικύρωσης

Διατίθεται κοινή χρήση IP
Συνεργασία Διανομής

Γίνετε εξουσιοδοτημένος περιφερειακός διανομέας της σειράς προϊόντων επώνυμων ή OEM της BioTeke. Δικαιώματα επικράτειας με καθορισμένες δεσμεύσεις εμπορικής υποστήριξης.

Επιλογές αποκλειστικότητας επικράτειας
Υποστήριξη από κοινού μάρκετινγκ και εκπαίδευσης
Εργαλεία πρόβλεψης και σχεδιασμού ζήτησης
Αποκλειστικός διαχειριστής λογαριασμού

Αποκλειστικότητα επικράτειας

Γρήγορο Διαγνωστικό Τεστ
Kits

Αναπνευστικό κιτ (5-σε-1, 6-σε-1, 8-σε-1, 10-σε-1 κ.λπ.), Τεστ εγκυμοσύνης σάλιου, DOA.
Μοριακή Διαγνωστική &
Κιτ PCR
HPV Genotyping, STI Screening, UTI Screening, Respiratory Pathogen Panel. .
Αυτοματοποιημένος εκχυλιστής νουκλεϊκών οξέων και οργάνων
, αντιδραστήρια εκχύλισης, κιτ επιχρίσματος συλλογής δειγμάτων.

Προσαρμοσμένη συσκευασία & σχεδιασμός κουτιών

Ζητήστε τον Κατάλογο OEM

Private Label Cassette & Strip

Ζητήστε τον Κατάλογο OEM

Πολυγλωσσία

IFU

Ζητήστε τον Κατάλογο OEM

Προσαρμοσμένο Buffer & Formulation

Ζητήστε τον Κατάλογο OEM

Κατεβάστε τον κατάλογο προϊόντων OEM

Τα συστήματα κατασκευής και ποιότητας μας ελέγχονται ετησίως σύμφωνα με τα διεθνή πρότυπα, δίνοντας σε κάθε συνεργάτη OEM πρόσβαση σε έναν κορμό συμμόρφωσης που θα χρειαζόταν χρόνια για να κατασκευαστεί ανεξάρτητα.

ISO 13485:2016

Σύστημα διαχείρισης ποιότητας ιατρικών συσκευών
Σήμανση CE-IVD

άδεια κυκλοφορίας της Ευρωπαϊκής Ένωσης
Εγγεγραμμένος Οργανισμός FDA

Διατίθενται 510(k) εκκαθαρισμένα προϊόντα
Παραγωγή με πιστοποίηση GMP
Επαληθευμένη
κατασκευή καθαρού δωματίου

Κατασκευάστηκε για την εμπιστοσύνη

Ευρωπαϊκή Ένωση · Συνεργάτης διανομής

Μια ευρωπαϊκή εταιρεία ιατρικών προμηθειών ήθελε να διαφοροποιήσει τη σειρά προϊόντων της με ένα αναπνευστικό τεστ πολλαπλών παθογόνων. Η BioTeke παρέδωσε ένα κιτ 5 σε 1 (COVID/Flu A/B/RSV/ADV) με σήμανση CE-IVD σε 4 εβδομάδες, επιτρέποντας στον συνεργάτη να συλλάβει τη ζήτηση γρίπης στην αρχή της περιόδου.

ΑΙΤΗΣΗ

2M+

ΜΟΝΑΔΕΣ

4WKS

ΔΙΑΝΟΜΗ

CE-IVD

ΡΥΘΜΙΣΤΙΚΗ ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ

3 ΧΡΟΝΙΑ

ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΣΥΝΕΡΓΑΣΙΑΣ

Ηνωμένες Πολιτείες · Συνεργάτης OEM/ODM

Ένα εργαστήριο μάρκας αλυσίδας απαιτούσε λυοφιλοποιημένα κιτ qPCR HPV, UTI, STIs με συσκευασία ιδιωτικής ετικέτας. Η ομάδα της BioTeke ολοκλήρωσε τη σύνθεση, την επικύρωση σταθερότητας και την τεκμηρίωση συμμόρφωσης εντός 12 εβδομάδων.

ΑΙΤΗΣΗ

4

SKUS

12 WKS

ΚΥΚΛΟΣ OEM

500 χιλ

ΕΤΗΣΙΟΣ ΤΟΜΟΣ

30 ΗΜΕΡΕΣ

ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ RT

Ας οικοδομήσουμε τη συνεργασία σας στα Διαγνωστικά

Όλες οι πληροφορίες που κοινοποιούνται προστατεύονται από ένα τυπικό NDA

阿斯达是===odfKjgYmZAyt

weUAKuszijGS uGfuREiNpeUn

ΓΙΝΕ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗ

ΤΗΛ

86-510-8332 3992

ADDRESS

No.90 Huiming Road, Huishan, Wuxi City 214000, Κίνα

OPENING HOURS

εργάσιμη ημέρα 9:00-17:00

Διαδικασία Συνεργασίας

Συχνές ερωτήσεις OEM/ODM & Private Labe l

Συχνές ερωτήσεις για τη συνεργασία διανομής

Η BioTeke παρέχει υπηρεσίες IVD OEM και ODM;

Ναί. Η BioTeke υποστηρίζει τη συνεργασία OEM και ODM για επιλεγμένα προϊόντα IVD, συμπεριλαμβανομένης της κατασκευής ιδιωτικής ετικέτας, της προσαρμογής προϊόντων, της συσκευασίας και της ανάπτυξης προϊόντων με βάση τις απαιτήσεις του έργου.

Ποια προϊόντα IVD είναι διαθέσιμα για OEM/ODM;

Οι ευκαιρίες OEM/ODM μπορεί να καλύπτουν επιλεγμένες γρήγορες διαγνωστικές δοκιμές, προϊόντα μοριακής διάγνωσης, λύσεις αναπνευστικών δοκιμών, γυναικεία υγεία/αυτοδοκιμές και άλλα προϊόντα στο πλαίσιο των δυνατοτήτων ανάπτυξης και κατασκευής της BioTeke. Η διαθεσιμότητα του προϊόντος εξαρτάται από την επιδιωκόμενη αγορά και τις απαιτήσεις του έργου.

Μπορούμε να πουλήσουμε προϊόντα BioTeke με τη δική μας επωνυμία;

Ναί. Η BioTeke μπορεί να υποστηρίξει έργα ιδιωτικής ετικέτας για εξειδικευμένους επιχειρηματικούς εταίρους, ανάλογα με τη διαθεσιμότητα των προϊόντων, τις κανονιστικές απαιτήσεις, τις προδιαγραφές επωνυμίας και τους εμπορικούς όρους.

Μπορεί η BioTeke να προσαρμόσει το προϊόν ή τη συσκευασία;

Ανάλογα με το προϊόν, το BioTeke μπορεί να υποστηρίξει την προσαρμογή της συσκευασίας, της επισήμανσης, της επωνυμίας, της διαμόρφωσης του προϊόντος και άλλων προδιαγραφών. Το διαθέσιμο πεδίο εφαρμογής αξιολογείται σύμφωνα με τις τεχνικές και κανονιστικές απαιτήσεις κάθε έργου.

Μπορεί η BioTeke να υποστηρίξει κανονιστική τεκμηρίωση για έργα OEM/ODM;

Ναί. Η BioTeke μπορεί να παρέχει σχετική τεχνική και κανονιστική τεκμηρίωση διαθέσιμη για το επιλεγμένο προϊόν και τους συνεργάτες υποστήριξης κατά την προετοιμασία της τεκμηρίωσης για την αγορά-στόχο τους. Οι συγκεκριμένες ρυθμιστικές αρμοδιότητες καθορίζονται σύμφωνα με το μοντέλο προϊόντος, αγοράς και συνεργασίας.

Ποιες πληροφορίες πρέπει να παρέχουμε για μια έρευνα OEM/ODM;

Συνιστούμε να παρέχετε την αγορά-στόχο, το προϊόν ή την εφαρμογή σας, τον αναμενόμενο ετήσιο όγκο, τις απαιτούμενες πιστοποιήσεις ή εγγραφές, τις απαιτήσεις επωνυμίας/προσαρμογής και το χρονοδιάγραμμα στόχου. Αυτό επιτρέπει στην ομάδα μας να αξιολογήσει το έργο πιο αποτελεσματικά.

Ποια είναι η τυπική διαδικασία OEM/ODM;

Ένα τυπικό έργο ακολουθεί: αξιολόγηση απαιτήσεων → επιλογή ή ανάπτυξη προϊόντος → τεχνική αξιολόγηση → προσαρμογή → επικύρωση → έλεγχος κανονισμών/τεκμηρίωσης → παραγωγή → παράδοση. Η ακριβής διαδικασία ποικίλλει ανάλογα με την πολυπλοκότητα του έργου.

Μπορεί η BioTeke να υποστηρίξει τη μακροπρόθεσμη συνεργασία OEM/ODM;

Ναί. Η BioTeke είναι ανοιχτή σε μακροπρόθεσμες κατασκευαστικές συνεργασίες όπου οι απαιτήσεις προϊόντων, η στρατηγική της αγοράς, οι προσδοκίες ποιότητας και οι εμπορικές συνθήκες ευθυγραμμίζονται.

Συνεργάζεται το BioTeke με διανομείς IVD και εισαγωγείς ιατρικών συσκευών;

Ναί. Η BioTeke συνεργάζεται με ειδικευμένους διανομείς, εισαγωγείς, χονδρεμπόρους και άλλες επιχειρήσεις υγειονομικής περίθαλψης που ενδιαφέρονται να αναπτύξουν ή να επεκτείνουν τα χαρτοφυλάκια IVD τους.

Πώς επιλέγει η BioTeke συνεργάτες διανομής;

Γενικά αξιολογούμε την αγορά-στόχο ενός δυνητικού συνεργάτη, το υπάρχον χαρτοφυλάκιο προϊόντων, τις δυνατότητες πωλήσεων και διανομής, την ρυθμιστική εμπειρία, το δίκτυο πελατών, την προβλεπόμενη ζήτηση και τα μακροπρόθεσμα σχέδια επιχειρηματικής ανάπτυξης.

Μπορούμε να γίνουμε αποκλειστικός διανομέας για τα προϊόντα BioTeke;

Οι ρυθμίσεις διανομής αξιολογούνται κατά περίπτωση. Οποιαδήποτε αποκλειστικότητα, περιοχή, εύρος προϊόντος, ελάχιστες απαιτήσεις αγοράς και άλλοι εμπορικοί όροι εξαρτώνται από την ευκαιρία της αγοράς και τους αμοιβαία συμφωνημένους όρους συνεργασίας.

Απαιτεί η BioTeke ελάχιστη ποσότητα παραγγελίας (MOQ);

Οι απαιτήσεις MOQ εξαρτώνται από το προϊόν, τη διαμόρφωση της συσκευασίας, τις απαιτήσεις προσαρμογής και τη δομή παραγγελίας. Για έργα διανομέων, η ομάδα πωλήσεών μας μπορεί να παρέχει τις ισχύουσες εμπορικές απαιτήσεις αφού κατανοήσει τις ανάγκες του προϊόντος και της αγοράς σας.

Μπορούν οι διανομείς να πουλήσουν προϊόντα BioTeke με την επωνυμία BioTeke;

Ναί. Οι ειδικευμένοι διανομείς μπορούν να συζητήσουν τη διανομή επιλεγμένων προϊόντων με την επωνυμία BioTeke. Η διαθεσιμότητα του προϊόντος και οι απαιτήσεις της αγοράς θα αξιολογηθούν σύμφωνα με τη χώρα-στόχο και τους ισχύοντες κανονισμούς.

Μπορούν οι διανομείς να ζητήσουν προϊόντα ιδιωτικής ετικέτας;

Ναί. Οι ειδικευμένοι διανομείς μπορούν επίσης να εξερευνήσουν ευκαιρίες OEM/ODM και ιδιωτικής ετικέτας όπου χρειάζεται. Αυτά τα έργα αξιολογούνται ξεχωριστά σύμφωνα με τις απαιτήσεις προϊόντος, αγοράς, ρυθμιστικών αρχών, επωνυμίας και όγκου.

Η BioTeke παρέχει κανονιστική και τεχνική τεκμηρίωση στους διανομείς;

Η BioTeke μπορεί να παρέχει ισχύουσα τεκμηρίωση προϊόντος και τεχνικές πληροφορίες διαθέσιμες για τα επιλεγμένα προϊόντα. Το συγκεκριμένο πακέτο τεκμηρίωσης εξαρτάται από το προϊόν και την αγορά-στόχο.

Πώς μπορούμε να υποβάλουμε αίτηση για να γίνουμε συνεργάτης διανομής BioTeke;

Υποβάλετε τα στοιχεία της εταιρείας σας, τη χώρα ή την επικράτεια-στόχο, τα ενδιαφέροντα προϊόντων, το υπάρχον επιχειρηματικό εύρος, την αναμενόμενη ζήτηση και τα στοιχεία επικοινωνίας μέσω της φόρμας ερωτήματος συνεργασίας. Η ομάδα πωλήσεών μας θα εξετάσει τις πληροφορίες και θα επικοινωνήσει με ειδικευμένους πελάτες.

Πώς προστατεύει η BioTeke τις αγορές διανομέων;

Η BioTeke αξιολογεί την προστασία της αγοράς ανά αγορά. Όταν ένας διανομέας επιδεικνύει επαρκή ικανότητα ανάπτυξης της αγοράς και επιτυγχάνει αμοιβαία συμφωνημένους εμπορικούς στόχους, η BioTeke μπορεί να θεσπίσει κατάλληλες ρυθμίσεις προστασίας της αγοράς για τη συμφωνημένη περιοχή και το εύρος του προϊόντος.

Πώς διαχειρίζεται η BioTeke την τιμολόγηση του διανομέα;

Η BioTeke συνεργάζεται με συνεργάτες διανομής για να καθορίσει εμπορική τιμολόγηση κατάλληλη για την αγορά με βάση τον τύπο του προϊόντος, τον όγκο παραγγελιών, τις απαιτήσεις της αγοράς, την προσαρμογή, τα logistics και το εύρος συνεργασίας.
Για αγορές με διορισμένους συνεργάτες, η BioTeke επιδιώκει να διατηρήσει συνεπείς αρχές τιμολόγησης καναλιών και να αποφύγει πρακτικές που υπονομεύουν άσκοπα τις καθιερωμένες σχέσεις με τους διανομείς.

Ερώτηση και αρχική επικοινωνία (εντός 24 ωρών)

NDA & Κανονιστικός Τεχνικός Φάκελος

Δειγματοληψία & Αξιολόγηση

Συμφωνία & Προσαρμογή

Παραγωγή & Παγκόσμια Παράδοση