Το τεστ εγκυμοσύνης αλλάζει.

Το τεστ εγκυμοσύνης αλλάζει. Δείτε τι σημαίνει για τους διανομείς υγειονομικής περίθαλψης.

Στις 10 Ιουλίου, η BioTeke Corporation έλαβε κάτι για το οποίο εργαζόμαστε για πάνω από δύο χρόνια: την πιστοποίηση EU IVDR αυτοελέγχου για το κιτ δοκιμής εγκυμοσύνης σάλιου, που εκδόθηκε βάσει του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 από τον κοινοποιημένο οργανισμό CE 3018.

Θέλουμε να μοιραστούμε τι σημαίνει αυτή η πιστοποίηση — όχι μόνο για την BioTeke, αλλά και για τους διανομείς, τους εισαγωγείς και τους συνεργάτες φαρμακείων που παρακολουθούν την κατηγορία διαγνωστικών εγκυμοσύνης να μεταμορφώνεται σε πραγματικό χρόνο.

Η κατηγορία αλλάζει. Ο συγχρονισμός είναι σκόπιμος.

Για δεκαετίες, το τεστ εγκυμοσύνης σήμαινε ένα πράγμα: μια συσκευή συλλογής ούρων. Η μορφή ήταν κλινικά αποτελεσματική αλλά εγγενώς αναξιοπρεπής — απαιτούσε μπάνιο, δημιουργούσε επαφή με σωματικά απόβλητα και περιόριζε τις συνθήκες υπό τις οποίες μια γυναίκα μπορούσε να κάνει το τεστ.

Το τεστ εγκυμοσύνης με βάση το σάλιο το αλλάζει εντελώς. Ανιχνεύοντας την hCG - την ορμόνη της εγκυμοσύνης - απευθείας στο στοματικό υγρό, επιτρέπει τη δοκιμή οπουδήποτε, οποιαδήποτε στιγμή, χωρίς τίποτα περισσότερο από ένα ραβδί συλλογής κάτω από τη γλώσσα για πέντε δευτερόλεπτα.

«Ένα τεστ εγκυμοσύνης πρέπει να είναι τόσο ιδιωτικό, αξιοπρεπές και βολικό όσο αξίζει στη γυναίκα που το χρησιμοποιεί. Δημιουργήσαμε το κιτ δοκιμής εγκυμοσύνης Saliva βάσει αυτής της αρχής — και στη συνέχεια δημιουργήσαμε την κλινική και ρυθμιστική περίπτωση για να το υποστηρίξουμε.»

Μόνο η παγκόσμια αγορά αυτοελέγχου παράγει πάνω από 240 δισεκατομμύρια δολάρια ετησίως και προβλέπεται να φτάσει τα 550 δισεκατομμύρια δολάρια έως το 2030. Το τμήμα των τεστ εγκυμοσύνης αντιπροσωπεύει περίπου 17 δισεκατομμύρια δολάρια το 2023. Και η αγορά IVD επεκτείνεται στο 6,1% CAGR, με την ιδιαίτερα ισχυρή ευκαιρία για μη επεμβατικές διαγνώσεις στη γυναικεία υγεία. (Τα δεδομένα μόνο για κιτ αυτοελέγχου, 2023)

$17 δις+

Αγορά τεστ εγκυμοσύνης ετησίως

>98%

BIOTEKE ΤΕΣΤ ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗΣ ΣΑΛΙΟΥ Ευαισθησία & ειδικότητα

5 λεπτά

Ώρα να προκύψει από το σάλιο

CE 3018

Πιστοποίηση κοινοποιημένου φορέα

Τι απαιτούσε πραγματικά η διαδικασία πιστοποίησης IVDR.

Η απόκτηση πιστοποίησης αυτοελέγχου IVDR είναι σημαντικά πιο αυστηρή από το παλαιότερο πλαίσιο IVDD. Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/746, οι συσκευές αυτοελέγχου απαιτούν αξιολόγηση συμμόρφωσης από κοινοποιημένο οργανισμό της ΕΕ —στην περίπτωσή μας, CE 3018— που καλύπτει:

· Αξιολόγηση κλινικής απόδοσης: ανεξάρτητες κλινικές μελέτες που καταδεικνύουν ευαισθησία και ειδικότητα σε έναν αντιπροσωπευτικό πληθυσμό, συμπεριλαμβανομένων εγκύων και μη εγκύων ατόμων σε όλα τα τρίμηνα

· Αναλυτική απόδοση: ακρίβεια, ακρίβεια, όριο ανίχνευσης (≥0,25 mIU/mL hCG στο σάλιο), πάνελ διασταυρούμενης αντίδρασης (LH, FSH, TSH — όλα επιβεβαιωμένα μη αντιδραστικά)

· Αξιολόγηση χρηστικότητας: οι συσκευές αυτοελέγχου πρέπει να αποδεικνύουν ότι ένας απλός άνθρωπος μπορεί να χρησιμοποιήσει τη συσκευή σωστά χωρίς επαγγελματική επίβλεψη — συμπεριλαμβανομένων των χρηστών με χαμηλή παιδεία υγείας

· Διαχείριση κινδύνου: ολοκληρωμένο αρχείο κινδύνου σύμφωνα με το ISO 14971

· Σχέδιο επιτήρησης μετά τη διάθεση στην αγορά: συνεχής κλινική παρακολούθηση της δέσμευσης μετά την πιστοποίηση

· Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας: Πιστοποίηση ISO 13485:2016, που καλύπτει την πλήρη διαδικασία παραγωγής και ποιότητας

Κάθε μία από αυτές τις απαιτήσεις απαιτούσε σημαντική επένδυση σε κλινικά στοιχεία, τεκμηρίωση και ανεξάρτητη επικύρωση. Είμαστε περήφανοι που το SaliTest™ πέρασε την πλήρη αξιολόγηση και πληροί τα υψηλότερα πρότυπα της ΕΕ για αυτοδιαγνωστικά ελέγχους.

Τι σημαίνει αυτό για τους εισαγωγείς και διανομείς της ΕΕ.

Παρέχουμε σε όλους τους εξουσιοδοτημένους συνεργάτες διανομής ένα πλήρες πακέτο τεκμηρίωσης συμμόρφωσης ως στάνταρ:

· Πιστοποιητικό CE (εκδόθηκε από κοινοποιημένο οργανισμό CE 3018)

· Δήλωση συμμόρφωσης για συγκεκριμένο προϊόν

· Επιβεβαίωση εγγραφής EUDAMED UDI-DI

· Πολύγλωσσες Οδηγίες χρήσης (IFU) — υποχρεωτικές για την παγκόσμια αγορά

· Περίληψη αναφοράς κλινικής απόδοσης

· Πιστοποιητικό ISO 13485:2016

Η ευκαιρία διανομής — και γιατί το παράθυρο είναι τώρα.

Η μορφή τεστ εγκυμοσύνης με βάση το σάλιο έχει ήδη κυκλοφορήσει για λιανική — η κατηγορία είναι επικυρωμένη και έτοιμη για τους καταναλωτές. Αλλά η αγορά δεν έχει ακόμα κόσμο. Η BioTeke αναζητά ενεργά εξουσιοδοτημένους συνεργάτες διανομής σε όλη την ΕΕ και άλλους που θέλουν να εδραιώσουν πρώιμα ηγετικά στοιχεία σε αυτήν την κατηγορία.

Προσφέρουμε τέσσερα μοντέλα συνεργασίας:

· Μη αποκλειστική χονδρική: ανοιχτή προμήθεια B2B με ανταγωνιστικές βαθμίδες τιμολόγησης όγκου και τυπικό MOQ

· Ιδιωτική ετικέτα / OEM: προσαρμοσμένη επωνυμία διαθέσιμη για καθιερωμένες αλυσίδες φαρμακείων και ομάδες λιανικής

· Συνεργασία co-marketing: κοινές εκστρατείες έναρξης με το μάρκετινγκ και την κανονιστική υποστήριξη της BioTeke

"Στα διαγνωστικά, ο διανομέας που είναι πρώτος σε μια νέα κατηγορία σπάνια χάνει τη θέση του. Η ηγετική στιγμή της κατηγορίας για τεστ εγκυμοσύνης με βάση το σάλιο στην Ευρώπη είναι αυτή τη στιγμή — και θέλουμε σοβαρούς συνεργάτες στο πλευρό μας."

Μια πρόσκληση.

Εάν είστε εισαγωγέας IVD, χονδρέμπορος φαρμακευτικών προϊόντων, αγοραστής αλυσίδας φαρμακείων ή κλινικοί διανομείς - καλωσορίζουμε μια άμεση συνομιλία.

Είμαστε έτοιμοι να αποστείλουμε κιτ δειγμάτων εντός 5 εργάσιμων ημερών, να παρέχουμε πλήρη κανονιστική τεκμηρίωση και να συζητήσουμε τους όρους συνεργασίας. Η ομάδα μας θα απαντήσει σε κάθε ερώτημα εντός μιας εργάσιμης ημέρας.

Είστε έτοιμοι να αναζητήσετε συνεργασία μαζί μας; Απλώς επικοινωνήστε με την ομάδα πωλήσεων της BioTeke.

Email: zr@bioteke.cn

Τηλέφωνο/Whatsapp: +8613357927939

Ιστοσελίδα: www.bioteke.cn