Τεστ εγκυμοσύνης σάλιου - BioTeke Corporation(wuxi) Co., Ltd

Αίτημα Συνεργασίας Διανομής

Επεκτείνετε το χαρτοφυλάκιο προϊόντων για την υγεία των γυναικών

Με καινοτόμα διαγνωστικά σάλιου

Αυξανόμενη ζήτηση της αγοράς

Η αύξηση της ευαισθητοποίησης των καταναλωτών και η στροφή προς τον αυτοέλεγχο οδηγούν σε ισχυρή ανάπτυξη στα διαγνωστικά για την υγεία των γυναικών.
Κατοχυρωμένη με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας τεχνολογία Saliva

Η μη επεμβατική δειγματοληψία σάλιου προσφέρει μια πιο άνετη εμπειρία με αξιόπιστη ακρίβεια και γρήγορα αποτελέσματα.
Αξιόπιστος συνεργάτης παραγωγής

Η δυνατότητα παραγωγής από άκρο σε άκρο και η ρυθμιστική υποστήριξη διασφαλίζουν έναν αξιόπιστο συνεργάτη για την ανάπτυξη της επιχείρησής σας.

ΣΧΕΔΙΑΣΜΕΝΟ ΓΙΑ ΝΑ ΔΙΑΦΟΡΙΖΕΙ ΤΟ ΧΑΡΤΟΦΥΛΑΚΙΟ ΣΑΣ

Πατενταρισμένη δειγματοληψία σάλιου

Μη επεμβατική δειγματοληψία
Βελτιωμένη ευκολία χρήστη
Καινοτόμος προσέγγιση δοκιμών
Αξιόπιστη απόδοση

Ταχεία ανίχνευση
Επικυρωμένη απόδοση
Σταθερή ποιότητα κατασκευής
Υποστήριξη OEM & Scalable Manufacturing

Προσαρμοσμένες επιλογές συσκευασίας

Μεγάλη παραγωγική ικανότητα
Σταθερή εφοδιαστική αλυσίδα

Υποστήριξη κανονιστικής τεκμηρίωσης

ΠΡΟΗΓΜΕΝΗ ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΗ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΑ

Από Saliva Sample
σε αξιόπιστο διαγνωστικό αποτέλεσμα

Το τεστ εγκυμοσύνης με σάλιο του BIOTEKE εφαρμόζει ανοσοχρωματογραφική τεχνολογία για την ανίχνευση βιοδεικτών hCG μέσω μιας απλής, μη επεμβατικής διαδικασίας συλλογής δειγμάτων.
Αναγνώριση βιοδεικτών hCG

Ειδικά αντισώματα αναγνωρίζουν βιοδείκτες hCG
μέσω ανοσοχρωματογραφικών αντιδράσεων.

ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ

ΤΥΠΟΣ ΔΟΚΙΜΗΣ

Γρήγορο Διαγνωστικό Τεστ
ΤΥΠΟΣ ΔΕΙΓΜΑΤΟΣ

Σάλιο
ΣΤΟΧΟΣ ΑΝΙΧΝΕΥΣΗΣ

hCG
ΩΡΟΣ ΔΟΚΙΜΗΣ

5-10 λεπτά
ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ

2~30 ℃
ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΖΩΗΣ

24 μήνες
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

1Τ/2Τ/5Τ
ΡΥΘΜΙΣΤΙΚΗ ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ

IVDR / CE

ΣΧΕΔΙΑΣΜΕΝΟ ΓΙΑ ΠΑΓΚΟΣΜΙΕΣ ΑΓΟΡΕΣ ΥΓΕΙΑΣ

Συμμόρφωση προϊόντος

ΕΦΑΡΜΟΓΕΣ & ΑΓΟΡΕΣ

Σχεδιασμένο για την Παγκόσμια Διανομή Υγείας

Δίκτυα φαρμακείων λιανικής

Εθνικοί όμιλοι φαρμακείων
Περιφερειακές αλυσίδες φαρμακείων
Ανεξάρτητα φαρμακεία

Διανομή Ιατρικών Συσκευών

Εισαγωγείς
Εθνικοί/Περιφερειακοί διανομείς
Διαγνωστικοί χονδρέμποροι

OEM & Private Label

Ιδιοκτήτες μάρκας
Εμπορικές μάρκες λιανικής
Εταιρείες υγειονομικής περίθαλψης

Παγκόσμιες αγορές υγειονομικής περίθαλψης

Ποιοτική κατασκευή
Κανονιστική συμμόρφωση
Σταθερή παροχή

ΕΞΕΡΕΥΝΗΣΤΕ ΤΗ ΣΥΝΕΡΓΑΣΙΑ ΜΕ BIOTEKE

Απλώς συμπληρώστε αυτήν τη γρήγορη φόρμα

Ζητήστε πληροφορίες προϊόντος και συζητήστε τη συνεργασία OEM

Επικοινωνήστε με την ομάδα BioTeke

ΚΕΝΤΡΟ ΠΟΡΩΝ

Συχνές ερωτήσεις

Τι είναι το τεστ εγκυμοσύνης με σάλιο;

Το κιτ δοκιμής εγκυμοσύνης Saliva είναι μια ταχεία χρωματογραφική ανοσοδοκιμασία για την ποιοτική ανίχνευση της ανθρώπινης χοριακής γοναδοτροπίνης (HCG) στο σάλιο για να βοηθήσει στην έγκαιρη ανίχνευση της εγκυμοσύνης.
Η ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (HCG) είναι μια γλυκοπρωτεΐνη που παράγεται από τον πλακούντα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η οποία μπορεί να εισέλθει σε ολόκληρο το σώμα μέσω της κυκλοφορίας του αίματος των εγκύων γυναικών. Το σάλιο είναι γνωστό ότι μοιάζει πολύ με τα συστατικά του αίματος, επομένως μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως δοκιμή ανθρώπινης χοριακής γοναδοτροπίνης (HCG). Η περιεκτικότητα σε HCG αλλάζει με την ανάπτυξη του εμβρύου. Σε κανονική εγκυμοσύνη, η HCG μπορεί να ανιχνευθεί στο σάλιο μετά από 7 έως 10 ημέρες μετά τη σύλληψη, γεγονός που μπορεί να βοηθήσει στη διάγνωση της πρώιμης εγκυμοσύνης.

Μπορεί η BIOTEKE να παρέχει συσκευασία OEM;
Ναι, η BIOTEKE παρέχει υπηρεσίες προσαρμογής OEM για τα προϊόντα ταχείας διάγνωσης.

Διαθέσιμες υπηρεσίες συσκευασίας OEM:
- Προσαρμοσμένη συσκευασία επωνυμίας: Ιδιωτική επισήμανση με λογότυπο πελάτη, διάταξη, έργα τέχνης και επωνυμία εξωτερικού κουτιού.
- Πολύγλωσσες IFU: Οδηγίες χρήσης (IFU) μεταφρασμένες και μορφοποιημένες για συμμόρφωση με συγκεκριμένη περιφερειακή αγορά.
- Ευέλικτα μεγέθη κιτ: Επιλογές διαμόρφωσης για συσκευασίες μονής δοκιμής, οικογενειακά/κλινικά κουτιά πολλαπλών δοκιμών ή μαζική οικονομική συσκευασία.
- Ρυθμιστική υποστήριξη και υποστήριξη εξουσιοδότησης: Παροχή τεκμηρίωσης, τεχνικών αρχείων και βοήθειας πιστοποίησης (π.χ. EU IVDR CE) για την υποστήριξη της καταχώρισης στην αγορά ιδιωτικής ετικέτας.

Είναι το προϊόν συμβατό με IVDR;

Ναι, το κιτ δοκιμής εγκυμοσύνης Saliva της BIOTEKE έχει σχεδιαστεί και κατασκευαστεί για να ευθυγραμμίζεται με τις ευρωπαϊκές κανονιστικές απαιτήσεις σύμφωνα με τα πρότυπα διαχείρισης ποιότητας EU 2017/746 (IVDR) και ISO 13485:2016.

Μπορεί το BIOTEKE να υποστηρίξει την εγγραφή;
Ναί. Το BIOTEKE μπορεί να υποστηρίξει δραστηριότητες εγγραφής για το τεστ εγκυμοσύνης σάλιου, αλλά το εύρος της υποστήριξης εξαρτάται από τη χώρα-στόχο και τις τοπικές ρυθμιστικές απαιτήσεις.

Για τους διανομείς/εισαγωγείς B2B, η BIOTEKE μπορεί συνήθως να παρέχει κανονιστική τεκμηρίωση και τεχνική υποστήριξη που απαιτείται για την πρόσβαση στην αγορά, συμπεριλαμβανομένων:
- Πακέτο κανονιστικών εγγράφων
- Τεκμηρίωση πιστοποίησης CE/IVDR (Κανονισμός ΕΕ IVDR (ΕΕ) 2017/746)
- Δήλωση συμμόρφωσης
- Έγγραφα υποστήριξης τεχνικού φακέλου προϊόντος
- Οδηγίες χρήσης (IFU)
- Προδιαγραφές προϊόντος και πληροφορίες επισήμανσης
- Τεκμηρίωση κλινικής απόδοσης
- Υποστήριξη εγγραφής
- Οδηγίες για τοπικές διαδρομές εγγραφής
- Τεχνική υποστήριξη προετοιμασίας εγγράφων
- Επικοινωνιακή υποστήριξη μεταξύ διανομέα/ρυθμιστικής αρχής όταν απαιτείται
- Πρόσθετα έγγραφα που ζητούνται από τις τοπικές αρχές (ανάλογα με την αγορά)

Ποιες μεθόδους συνεργασίας υποστηρίζει το BIOTEKE;

Το BIOTEKE υποστηρίζει πολλά μοντέλα συνεργασίας για το τεστ εγκυμοσύνης σάλιου, ανάλογα με τους επιχειρηματικούς στόχους του συνεργάτη, τη στρατηγική της αγοράς και τις ρυθμιστικές απαιτήσεις.

1. Εξουσιοδοτημένη Συνεργασία Διανομής
Για διανομείς IVD, εισαγωγείς, αλυσίδες φαρμακείων και προμηθευτές υγειονομικής περίθαλψης.

2. Συνεργασία ιδιωτικής ετικέτας / OEM
Για εταιρείες που θέλουν να λανσάρουν τη δική τους μάρκα τεστ εγκυμοσύνης.

Τι είναι το MOQ;

Το MOQ (ελάχιστη ποσότητα παραγγελίας) για το κιτ δοκιμής εγκυμοσύνης σάλιου BIOTEKE εξαρτάται από το μοντέλο συνεργασίας, τη μορφή συσκευασίας και εάν η παραγγελία αφορά τυπικά προϊόντα BIOTEKE ή προϊόντα προσαρμοσμένης/ιδιωτικής ετικέτας.