EU CE3018 Πιστοποίηση αυτοελέγχου, Bioteke 5 σε 1 πλαίσιο παθογόνου αναπνευστικού συστήματος

Bioteke Το κιτ δοκιμής αναπνευστικού αντιγόνου 5 σε 1 πλησιάζει την πιστοποίηση EU CE3018 για αυτο-δοκιμή

Είμαστε υπερήφανοι που ανακοινώνουμε ότι το {[T2] 'S 5-σε-1 αναπνευστικό παθογόνο αντιγόνο rapid kit είναι στα τελικά στάδια της απόκτησης του πιστοποιητικού EU CE3018 για αυτο-δοκιμή . Αυτό το σημαντικό ρυθμιστικό ορόσημο επιβεβαιώνει την ασφάλεια, την ακρίβεια και τη χρηστικότητα του κιτ δοκιμών για τη διάγνωση στο σπίτι στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Αυτό το κιτ ταχείας δοκιμής 5 σε 1 έχει σχεδιαστεί για να ανιχνεύει ταυτόχρονα πέντε σημαντικούς αναπνευστικούς ιούς σε μία μόνο δοκιμή εντός 15 λεπτών , καθιστώντας το βασικό εργαλείο για την παρακολούθηση της προσωπικής υγείας, τον έλεγχο της έγκαιρης λοίμωξης και τη διαχείριση της δημόσιας υγείας.

Τι σημαίνει CE3018 αυτο-δοκιμή πιστοποίηση;

Το σήμα CE3018 είναι μια δήλωση της ΕΕ για τη συμμόρφωση σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/746 (IVDR), ειδικά για την αυτο-δοκιμασία in vitro διαγνωστικών ιατρικών συσκευών. Εξασφαλίζει ότι το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια από τους laypersons χωρίς επαγγελματική εποπτεία. Αυτή η πιστοποίηση ενισχύει την εμπιστοσύνη των καταναλωτών και διευκολύνει τη νομική πρόσβαση στην αγορά σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ και του ΕΟΧ.

Μάθετε περισσότερα σχετικά με τη διαδικασία πιστοποίησης CE στην επίσημη ιστοσελίδα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.

Βασικά χαρακτηριστικά του Bioteke 'S 5-σε-1 Αντιγόνο Ταχεία δοκιμή δοκιμής

• Στόχοι 5 Κοινοί αναπνευστικοί ιοί :

• SARS-COV-2 (COVID-19)

• Γρίπη Α

• Γρίπη Β

• Αναπνευστικός συγκυκτικός ιός (RSV)

• Αδενοϊός

• Έχει ως αποτέλεσμα 15 λεπτά - δεν απαιτείται εξοπλισμός

• Σχεδιασμός φιλικού προς το χρήστη για χρήση στο σπίτι

• Τρεις σταγόνες δείγματος για ακριβή ανίχνευση

• Σχεδιασμός συμβατή με CE , που κατασκευάζεται σύμφωνα με τα πρότυπα ISO13485

• Η διάρκεια ζωής: 24 μήνες

• Συνθήκες αποθήκευσης: 2 ° C -30 ° C

Παγκόσμια πρόσβαση και επιπτώσεις στη δημόσια υγεία

Μόλις χορηγηθεί επισήμως πιστοποίηση CE3018, το κιτ δοκιμής 5-σε-1 της {[T2] θα είναι επιλέξιμο για πώληση σε χώρες της ΕΕ, περιοχές του ΕΟΧ και άλλες διεθνείς αγορές που αναγνωρίζουν τη σήμανση CE για αυτο-δοκιμές IVD . Πρόκειται για ένα ζωτικό βήμα προς την επέκταση της προσβασιμότητας των διαγνωστικών εργαλείων υψηλής ποιότητας για οικιακούς χρήστες, φαρμακεία και διανομείς σε ολόκληρη την Ευρώπη.

Οι διανομείς και οι έμποροι λιανικής πώλησης που ενδιαφέρονται για την έγκαιρη πρόσβαση και τις ευκαιρίες αγοράς χύδην καλούνται να επικοινωνήσουν με την ομάδα Bioteke μέσω της φόρμας έρευνας μας.

Bioteke Corporation (Wuxi) Co., Ltd

Επίσημος ιστότοπος: www.bioteke.cn

Email: zr@bioteke.cn

Τηλέφωνο: +86 133-5792-7939

Whatsapp: +86 133-5792-7939

Διεύθυνση: No.90 Huiming Road, Huishan, Wuxi 2141000, Κίνα