- Ολα
- όνομα προϊόντος
- Λέξη προϊόντος προϊόντος
- Μοντέλο προϊόντος
- Σύνοψη προϊόντων
- περιγραφή προϊόντος
- Αναζήτηση πολλαπλών πεδίων
 |
| Σχήμα και διάταξις βιβλίου: | |
|---|---|
| Ποσότητα: | |
ICA2506-14
BioTeke
14 καθορισμένες αναλυόμενες ουσίες
Ένα σταθερό πάνελ που περιλαμβάνει φαιντανύλη, βουπρενορφίνη και οξυκωδόνη. Συγκρίνετε κάθε αναλύτη και διαχωρισμό με τις απαιτήσεις των πελατών σας.
Ερμηνεία οπτικού αποτελέσματος
Διαβάστε τις γραμμές ελέγχου και δοκιμής απευθείας στο κύπελλο. Απαιτείται χρονόμετρο. η διαδικασία δεν απαιτεί αναλυτή.
Τεκμηρίωση για αξιολόγηση
Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης, τις λεπτομέρειες της μελέτης και τις πληροφορίες εκκαθάρισης 510(k) πριν συζητήσετε την προμήθεια.
Προδιαγραφές προϊόντος
| Όνομα προϊόντος | BioTeke Multi-Drug Test Urine Cup |
| Διαμόρφωση | Σταθερό κύπελλο εξέτασης ούρων 14 τμημάτων |
| Δείγμα | Ανθρώπινα ούρα |
| Μέθοδος | Ανοσοχρωματογραφική δοκιμασία ανταγωνιστικής πλευρικής ροής |
| Τύπος αποτελέσματος | Ποιοτικός; προκαταρκτικός |
| Χρήση | Χρήση μόνο με ιατρική συνταγή. in vitro διαγνωστική χρήση |
| Περιεχόμενα κιτ | 1 κύπελλο δοκιμής και οδηγίες χρήσης. 1 τεστ/κιτ |
| Πρόσθετος εξοπλισμός | Ρολόι, ρολόι ή χρονόμετρο. καθαρό, στεγνό δοχείο εάν απαιτείται |
| Θερμοκρασία λειτουργίας | 59–86°F (15–30°C) |
| Θερμοκρασία αποθήκευσης | 35,6–86°F (2–30°C), σφραγισμένη θήκη |
| Λήξη | Δείτε την ετικέτα της συσκευασίας |
| Μετά το άνοιγμα | Χρήση εντός 1 ώρας. μόνο μίας χρήσης |
Συλλογή και οπτική ανάγνωση
Αυτή η επισκόπηση δεν αντικαθιστά τις οδηγίες χρήσης. Εκτελέστε τη δοκιμή στους 59–86°F (15–30°C) και δοκιμάστε αμέσως μετά τη συλλογή ούρων.
01 Προετοιμάζω
Ανοίξτε τη θήκη από αλουμινόχαρτο και αφαιρέστε το κύπελλο. Χρησιμοποιήστε το εντός μίας ώρας από το άνοιγμα.
02 Συλλέξτε και κλείστε
Προσθέστε ούρα πάνω από την ελάχιστη γραμμή πλήρωσης. Σφίξτε το καπάκι, τοποθετήστε το κύπελλο σε μια επίπεδη επιφάνεια, ξεκινήστε το χρονισμό και ξεκολλήστε την ετικέτα του αποτελέσματος.
03 Διαβάστε και ερμηνεύστε
Ακολουθήστε τον χρόνο ανάγνωσης στις παρεχόμενες οδηγίες χρήσης. Μην ερμηνεύετε τα αποτελέσματα μετά από 10 λεπτά.
Συλλογή και οπτική ανάγνωση
Αρνητικός
Εμφανίζονται και οι δύο γραμμές C και T. Μια αχνή γραμμή δοκιμής είναι επίσης αρνητική. Το φάρμακο μπορεί να εξακολουθεί να υπάρχει κάτω από το όριο.
Προκαταρκτικά θετικά
Εμφανίζεται η γραμμή C και η γραμμή Τ απουσιάζει. Χρησιμοποιήστε μια πιο συγκεκριμένη μέθοδο για να λάβετε ένα επιβεβαιωμένο αποτέλεσμα.
Ακυρος
Η γραμμή C απουσιάζει, ανεξάρτητα από το αν εμφανίζεται μια γραμμή T ή όχι. Επαναλάβετε με ένα νέο φλιτζάνι.
Εξετάστε τα στοιχεία πίσω από το πάνελ
Οι οδηγίες χρήσης αναφέρουν δοκιμές ακρίβειας και αναπαραγωγιμότητας με τρεις παρτίδες σε 25 ημέρες, με δύο εκτελέσεις την ημέρα σε συγκεντρώσεις γύρω από κάθε διαχωρισμό. Περιλαμβάνουν επίσης αποτελέσματα σύγκρισης κλινικών δειγμάτων έναντι LC-MS/MS, που αναφέρθηκαν από τον αναλυτή και τον χειριστή.
Τα αποτελέσματα ποικίλλουν ανάλογα με την αναλυόμενη ουσία και τη συγκέντρωση. Ελέγξτε τους πλήρεις πίνακες μελέτης, τις πληροφορίες διασταυρούμενης αντίδρασης και τους περιορισμούς αντί να εφαρμόσετε ένα ενιαίο ποσοστό ακρίβειας σε ολόκληρο το πλαίσιο.
Έγγραφα προϊόντος για την αναθεώρησή σας
Οδηγίες χρήσης
Προβλεπόμενη χρήση, διαχωρισμοί, διαδικασία, ερμηνεία αποτελεσμάτων, μελέτες απόδοσης και περιορισμοί.
510(ια) εκκαθαριστική επιστολή
Όνομα συσκευής και αναφορά άδειας K261409, με ημερομηνία 10 Σεπτεμβρίου 2026.
Αυτό το κύπελλο με 14 πάνελ περιλαμβάνει φαιντανύλη;
Ναί. Αυτή η διαμόρφωση περιλαμβάνει μια δοκιμή φεντανύλης (FTY) με αποκοπή 1 ng/mL, όπως αναφέρεται στις οδηγίες χρήσης. Δείτε τον πλήρη πίνακα πίνακα και για τους 14 αναλύτες.
Επιβεβαιώνει ένα θετικό αποτέλεσμα τη χρήση ναρκωτικών;
Όχι. Η δοκιμή παρέχει ένα προκαταρκτικό αποτέλεσμα. Απαιτείται μια πιο συγκεκριμένη μέθοδος για επιβεβαίωση. Προτιμάται το GC/MS ή το LC/MS. Ένα θετικό αποτέλεσμα δεν αποδεικνύει τη δηλητηρίαση ή τη συγκέντρωση του φαρμάκου στα ούρα.
Μια αχνή γραμμή δοκιμής μετράει ως αρνητική;
Ναί. Όταν υπάρχει η γραμμή ελέγχου, οποιαδήποτε ορατή ροζ γραμμή δοκιμής ερμηνεύεται ως αρνητική. Ακολουθείτε πάντα τις παρεχόμενες οδηγίες χρήσης.
Πώς πρέπει να φυλάσσονται τα κλειστά ποτήρια;
Αποθηκεύστε τις σφραγισμένες θήκες στους 35,6–86°F (2–30°C), μακριά από το άμεσο ηλιακό φως, την υγρασία και τη θερμότητα. Ελέγξτε την ετικέτα της συσκευασίας για την ημερομηνία λήξης.
Μπορούν οι διανομείς να ζητήσουν δείγματα και τιμές;
Ναί. Υποβάλετε ένα αίτημα διανομής με τις ανάγκες αξιολόγησης σας. Οι χρεώσεις δειγμάτων εξαρτώνται από την ποσότητα που ζητήθηκε και η BioTeke θα συζητήσει μαζί σας τις τιμές και τις απαιτήσεις παραγγελίας.
