Το κιτ δοκιμής εγκυμοσύνης Saliva είναι μια ταχεία χρωματογραφική ανοσοδοκιμασία για την ποιοτική ανίχνευση της ανθρώπινης χοριακής γοναδοτροπίνης (HCG) στο σάλιο για να βοηθήσει στην έγκαιρη ανίχνευση της εγκυμοσύνης.
Η ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (HCG) είναι μια γλυκοπρωτεΐνη που παράγεται από τον πλακούντα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η οποία μπορεί να εισέλθει σε ολόκληρο το σώμα μέσω της κυκλοφορίας του αίματος των εγκύων γυναικών. Το σάλιο είναι γνωστό ότι μοιάζει πολύ με τα συστατικά του αίματος, επομένως μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως δοκιμή ανθρώπινης χοριακής γοναδοτροπίνης (HCG). Η περιεκτικότητα σε HCG αλλάζει με την ανάπτυξη του εμβρύου. Σε κανονική εγκυμοσύνη, η HCG μπορεί να ανιχνευθεί στο σάλιο μετά από 7 έως 10 ημέρες μετά τη σύλληψη, γεγονός που μπορεί να βοηθήσει στη διάγνωση της πρώιμης εγκυμοσύνης.
 

Ναι, η BIOTEKE παρέχει υπηρεσίες προσαρμογής OEM για τα προϊόντα ταχείας διάγνωσης.

• Προσαρμοσμένη συσκευασία επωνυμίας: Ιδιωτική επισήμανση με λογότυπο πελάτη, διάταξη, έργα τέχνης και επωνυμία εξωτερικού κουτιού.
• Πολύγλωσσες IFU: Οδηγίες χρήσης (IFU) μεταφρασμένες και μορφοποιημένες για συμμόρφωση με συγκεκριμένη περιφερειακή αγορά.
• Ευέλικτα μεγέθη κιτ: Επιλογές διαμόρφωσης για συσκευασίες μονής δοκιμής, οικογενειακά/κλινικά κουτιά πολλαπλών δοκιμών ή μαζική οικονομική συσκευασία.
• Ρυθμιστική υποστήριξη και υποστήριξη εξουσιοδότησης: Παροχή τεκμηρίωσης, τεχνικών αρχείων και βοήθειας πιστοποίησης (π.χ. EU IVDR CE) για την υποστήριξη της καταχώρισης στην αγορά ιδιωτικής ετικέτας.

Ναι, το κιτ δοκιμής εγκυμοσύνης Saliva της BIOTEKE έχει σχεδιαστεί και κατασκευαστεί για να ευθυγραμμίζεται με τις ευρωπαϊκές κανονιστικές απαιτήσεις σύμφωνα με τα πρότυπα διαχείρισης ποιότητας EU 2017/746 (IVDR) και ISO 13485:2016.

Ναί. Το BIOTEKE μπορεί να υποστηρίξει δραστηριότητες εγγραφής για το τεστ εγκυμοσύνης σάλιου, αλλά το εύρος της υποστήριξης εξαρτάται από τη χώρα-στόχο και τις τοπικές ρυθμιστικές απαιτήσεις.

Για τους διανομείς/εισαγωγείς B2B, η BIOTEKE μπορεί συνήθως να παρέχει κανονιστική τεκμηρίωση και τεχνική υποστήριξη που απαιτείται για την πρόσβαση στην αγορά, συμπεριλαμβανομένων:

• Πακέτο κανονιστικών εγγράφων
• Τεκμηρίωση πιστοποίησης CE/IVDR (Κανονισμός ΕΕ IVDR (ΕΕ) 2017/746)
• Δήλωση συμμόρφωσης
• Έγγραφα υποστήριξης τεχνικού φακέλου προϊόντος
• Οδηγίες χρήσης (IFU)
• Προδιαγραφές προϊόντος και πληροφορίες επισήμανσης
• Τεκμηρίωση κλινικής απόδοσης

• Υποστήριξη εγγραφής
• Οδηγίες για τοπικές διαδρομές εγγραφής
• Τεχνική υποστήριξη προετοιμασίας εγγράφων
• Επικοινωνιακή υποστήριξη μεταξύ διανομέα/ρυθμιστικής αρχής όταν απαιτείται
• Πρόσθετα έγγραφα που ζητούνται από τις τοπικές αρχές (ανάλογα με την αγορά)

Το BIOTEKE υποστηρίζει πολλά μοντέλα συνεργασίας για το τεστ εγκυμοσύνης σάλιου, ανάλογα με τους επιχειρηματικούς στόχους του συνεργάτη, τη στρατηγική της αγοράς και τις ρυθμιστικές απαιτήσεις.

Το MOQ (ελάχιστη ποσότητα παραγγελίας) για το κιτ δοκιμής εγκυμοσύνης σάλιου BIOTEKE εξαρτάται από το μοντέλο συνεργασίας, τη μορφή συσκευασίας και εάν η παραγγελία αφορά τυπικά προϊόντα BIOTEKE ή προϊόντα προσαρμοσμένης/ιδιωτικής ετικέτας.