Bioteke 5 σε 1 κιτ δοκιμής αποκτά το EU IVDR CE 3018 Certification Self-Test

Περίληψη

Στις 30 Μαΐου 2025, Bioteke Corporation (Wuxi) Co., Ltd , ένας γνωστός κινεζικός in vitro διαγνωστικός αντιδραστήριο και κατασκευαστής ιατρικών συσκευών, ανακοίνωσε ότι η ανεξάρτητη αναπνευστική ρύθμιση του Λήψη CE 3018 Πιστοποίηση αντιδραστηρίου αυτο-δοκιμής. Αυτό σημαίνει ότι το προϊόν δεν πληροί μόνο τις πιο αυστηρές απαιτήσεις ασφάλειας, αποτελεσματικότητας και ανιχνευσιμότητας της αγοράς της ΕΕ, αλλά επίσης εγκρίνεται επισήμως προς πώληση στην αγορά της ΕΕ ως προϊόν αυτο-δοκιμασίας (συσκευή αυτοελέγχου).】

1. Μια επανάσταση διαλύματος δοκιμής πολλαπλών αντιγόνων

Το κιτ ταχείας δοκιμής 5 σε-1 χρησιμοποιεί μεθόδου ανοσοχρωματογραφίας και διπλού αντισώματος για την ταυτόχρονη ανίχνευση πέντε κοινών αντιγόνων αναπνευστικού ιού εντός 15 λεπτών, συμπεριλαμβανομένων:

• Covid-19 (SARS-COV-2)

• Γρίπη Α (γρίπη Α)

• Γρίπη Β (γρίπη Β)

• Αναπνευστικός συγκυκτικός ιός (RSV)

• Αδενοϊός (ADV)

Οι χρήστες πρέπει να χρησιμοποιούν μόνο ένα ρινικό στρώμα για να συλλέξουν δείγματα και να προσθέσουν 3 σταγόνες δείγματος για να αποκτήσουν σαφή και ευανάγνωστα αποτελέσματα δοκιμών. Αυτό το προϊόν παρέχει ένα γρήγορο, αυτόνομο και οικονομικό εργαλείο εξέτασης της αναπνευστικής λοίμωξης για οικογένειες, σχολεία, νοσηλευτικά σπίτια κλπ. Σε όλο τον κόσμο.

2. Συμμορφωθείτε με τους κανονισμούς της ΕΕ IVDR για να διασφαλίσετε την ασφάλεια και τη συμμόρφωση

Ξεκινώντας από το 2022, ο κανονισμός IVDR (ΕΕ) 2017/746 θα αντικαταστήσει πλήρως τον παλιό κανονισμό IVDD και θα παρουσιάσει υψηλότερη τεχνική τεκμηρίωση, επαλήθευση απόδοσης και απαιτήσεις εποπτείας μετά την αγορά για in vitro διαγνωστικά προϊόντα. Με το σύστημα ώριμης ποιότητας (ISO 13485, ISO 9001) και την εμπειρία συμμόρφωσης στην καταχώριση προϊόντων σε πολλές χώρες, η Biotech πέρασε με επιτυχία την τεχνική ανασκόπηση και την κλινική αξιολόγηση που διεξήχθη από το Σώμα Πιστοποίησης του ΕΕ που ενημερώθηκε αριθ. 3018 και έλαβε το πιστοποιητικό αυτο-δοκιμασίας CE 3018 στο πλαίσιο IVDR.

3. Η επέκταση της παγκόσμιας αγοράς επιταχύνεται, η συνεργασία B2B συνεχίζει να ανοίγει

Bioteke 5-σε-1 Το κιτ δοκιμής ταχείας αντιγόνου είναι διαθέσιμο σε πολλαπλές γλώσσες, συμπεριλαμβανομένων των αγγλικών, γαλλικών, γερμανικών, πολωνικών, ισπανικών και ιταλικών, και συνεργάζεται με διανομείς, φαρμακεία αλυσίδας και ιατρικά ιδρύματα στην Ευρώπη, τη Λατινική Αμερική και τη Νοτιοανατολική Ασία για τη διανομή προϊόντων αυτο-δοκιμασίας. Η εταιρεία παρέχει υπηρεσίες προσαρμογής OEM/ODM, υποστηρίζει τη συσκευασία μάρκας, τις οδηγίες γλώσσας και την υποστήριξη εγγραφής εξουσιοδότησης, βοηθώντας τους εταίρους να εισέλθουν γρήγορα στην τοπική αγορά.

4. Σχετικά με το Bioteke

Bioteke Corporation είναι μια επιχείρηση υψηλής τεχνολογίας που επικεντρώνεται στη μοριακή διάγνωση και ταχεία δοκιμή. Τα προϊόντα της καλύπτουν πολλαπλά πεδία, συμπεριλαμβανομένων των ταχείας δοκιμής αντιγόνου, της δοκιμής φθορισμού PCR, της επεξεργασίας δείγματος και του αυτοματοποιημένου εργαστηριακού εξοπλισμού. Δεσμεύεται να παρέχει γρήγορες και αξιόπιστες διαγνωστικές λύσεις για την παγκόσμια δημόσια υγεία.

5. Υποστήριξη παγκόσμιας συνεργασίας

Οι προμηθευτές ιατρικών συσκευών/χονδρέμποροι/πράκτορες χρειάζονται συνεργασία και τεχνική υποστήριξη, επικοινωνήστε με την ομάδα Bioteke.

Bioteke Corporation (Wuxi) Co., Ltd

E-mail: zr@bioteke.cn | Διεθνής αγορά αναχώρηση.

Τηλέφωνο: +86-133-5792-7939

Whatsapp: +86-133-5792-7939

Ιστοσελίδα: www.bioteke.cn

Διεύθυνση: No.90 Huiming Road, Huishan, Wuxi, Jiangsu 214000, Κίνα