Κιτ δοκιμής αναπνευστικού αντιγόνου 5 σε 1

ΕΠΕΚΤΕΙΝΕΤΕ ΤΟ ΧΑΡΤΟΦΥΛΑΚΙΟ ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΩΝ ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΙΚΩΝ ΣΑΣ

1 Πίνακας, 5 Απαντήσεις

BIOTEKE Το κιτ δοκιμής αναπνευστικού αντιγόνου 5 σε 1 επιτρέπει την ταυτόχρονη ανίχνευση πέντε παθογόνων του αναπνευστικού με χρήση ενός δείγματος και μιας συσκευής δοκιμής.

SUBMIT

01

Multiplex Detection

Ανιχνεύστε πέντε παθογόνα του αναπνευστικού σε μία δοκιμή.

02

Απλή ροή εργασίας

Συλλογή εμπρόσθιου ρινικού επιχρίσματος με εύκολη λειτουργία. Ένα τεστ, πέντε σαφείς απαντήσεις.

03

Γρήγορα Αποτελέσματα

Τα αποτελέσματα είναι διαθέσιμα σε 15 λεπτά

04

Ευέλικτες Εφαρμογές

Διατίθεται για πολυκαναλική διανομή και ηλεκτρονικό εμπόριο.

05

Ρυθμιστική Υποστήριξη

Πιστοποιημένος αυτοέλεγχος CE σύμφωνα με το EU 2017/746 (IVDR).

06

OEM Διαθέσιμο

10+ συσκευασίες γλωσσών ΕΕ και IFU διαθέσιμα για πολλές αγορές.

Παρασκευή

Πλύνετε καλά τα χέρια, τοποθετήστε το σωλήνα εξαγωγής δείγματος στη θήκη του κιτ και ξεκολλήστε τη σφράγιση από φύλλο αλουμινίου.

Συλλέξτε δείγμα

Βγάλτε τη μπατονέτα κρατώντας τη λαβή. Τοποθετήστε τη μπατονέτα στο ρουθούνι και τρίψτε τη μπατονέτα σε όλο το εσωτερικό για 5 κύκλους. Στη συνέχεια, εισάγετε το στυλεό στο σωληνάριο εξαγωγής δείγματος, ανακατέψτε και πιέστε το σωληνάριο για 5 φορές.

Εκτελέστε δοκιμή

Βιδώστε το μωβ καπάκι του σωλήνα πάνω στο σωλήνα και ξεβιδώστε το επάνω λευκό καπάκι. Βγάλτε την κάρτα δοκιμής και βάλτε την σε μια επίπεδη, στεγνή και καθαρή επιφάνεια. Πιέστε 3 σταγόνες στο φρεάτιο δείγματος της δοκιμαστικής κάρτας.

Διαβάστε το αποτέλεσμα

Διαβάστε τα αποτελέσματα εντός 15-20 λεπτών σύμφωνα με τις οδηγίες χρήστη. Όλα τα χρησιμοποιημένα εξαρτήματα δοκιμής θα πρέπει να συλλέγονται στη σακούλα βιοασφάλειας.

ΤΥΠΟΣ ΔΟΚΙΜΗΣ

Γρήγορο Διαγνωστικό Τεστ

ΤΥΠΟΣ ΔΕΙΓΜΑΤΟΣ

Πρόσθιο ρινικό χτύπημα

ΣΤΟΧΟΣ ΑΝΙΧΝΕΥΣΗΣ

SARS-CoV-2, Γρίπη Α, Γρίπη Β, RSV, ADV

ΩΡΟΣ ΔΟΚΙΜΗΣ

15-20 λεπτά

ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ

2~30 ℃

ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΖΩΗΣ

24 μήνες

ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

1T/2T/5T/20T/50T

ΡΥΘΜΙΣΤΙΚΗ ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ

IVDR / CE

Συμμόρφωση προϊόντος

Σχεδιασμένο για την Παγκόσμια Διανομή Υγείας

Δίκτυα φαρμακείων λιανικής

Εθνικοί όμιλοι φαρμακείων
Περιφερειακές αλυσίδες φαρμακείων
Ανεξάρτητα φαρμακεία

Διανομή Ιατρικών Συσκευών

Εισαγωγείς
Εθνικοί/Περιφερειακοί διανομείς
Διαγνωστικοί χονδρέμποροι

OEM & Private Label

Ιδιοκτήτες μάρκας
Εμπορικές μάρκες λιανικής
Εταιρείες υγειονομικής περίθαλψης

Παγκόσμιες αγορές υγειονομικής περίθαλψης

Ποιοτική κατασκευή
Κανονιστική συμμόρφωση
Σταθερή παροχή

Απλώς συμπληρώστε αυτήν τη γρήγορη φόρμα

Ζητήστε πληροφορίες προϊόντος και συζητήστε τη συνεργασία OEM

Επικοινωνήστε με την ομάδα BioTeke

Ποια παθογόνα ανιχνεύει το κιτ δοκιμής αναπνευστικού αντιγόνου BIOTEKE 5 σε 1;

Το κιτ χρησιμοποιείται για την ανίχνευση του αντιγόνου SARS-CoV-2, γρίπης Α, γρίπης Β, RSV και αδενοϊού σε δείγματα ανθρώπινου ρινικού επιχρίσματος.

Μπορεί η BIOTEKE να παρέχει συσκευασία OEM;

Ναι, το BIOTEKE παρέχει υπηρεσίες προσαρμογής OEM.

Διαθέσιμες υπηρεσίες συσκευασίας OEM:

Προσαρμοσμένη συσκευασία επωνυμίας: Ιδιωτική επισήμανση με λογότυπο πελάτη, διάταξη, έργα τέχνης και επωνυμία εξωτερικού κουτιού.
Πολύγλωσσες IFU: Οδηγίες χρήσης (IFU) μεταφρασμένες και μορφοποιημένες για συμμόρφωση με συγκεκριμένη περιφερειακή αγορά.
Ευέλικτα μεγέθη κιτ: Επιλογές διαμόρφωσης για συσκευασίες μονής δοκιμής, οικογενειακά/κλινικά κουτιά πολλαπλών δοκιμών ή μαζική οικονομική συσκευασία.
Ρυθμιστική υποστήριξη και υποστήριξη εξουσιοδότησης: Παροχή τεκμηρίωσης, τεχνικών αρχείων και βοήθειας πιστοποίησης (π.χ. EU IVDR CE) για την υποστήριξη της καταχώρισης στην αγορά ιδιωτικής ετικέτας.

Είναι το προϊόν συμβατό με IVDR;

Ναι, το κιτ δοκιμής αναπνευστικού αντιγόνου 5 σε 1 της BIOTEKE έχει σχεδιαστεί και κατασκευαστεί για να ευθυγραμμίζεται με τις ευρωπαϊκές κανονιστικές απαιτήσεις σύμφωνα με τα πρότυπα διαχείρισης ποιότητας EU 2017/746 (IVDR) και ISO 13485:2016.

Μπορεί το BIOTEKE να υποστηρίξει την εγγραφή;

Ναί. Το BIOTEKE μπορεί να υποστηρίξει δραστηριότητες εγγραφής, αλλά το εύρος της υποστήριξης εξαρτάται από τη χώρα-στόχο και τις τοπικές ρυθμιστικές απαιτήσεις.

Για τους διανομείς/εισαγωγείς B2B, η BIOTEKE μπορεί συνήθως να παρέχει κανονιστική τεκμηρίωση και τεχνική υποστήριξη που απαιτείται για την πρόσβαση στην αγορά, συμπεριλαμβανομένων:

Πακέτο κανονιστικών εγγράφων
Τεκμηρίωση πιστοποίησης CE/IVDR (Κανονισμός ΕΕ IVDR (ΕΕ) 2017/746)
Δήλωση συμμόρφωσης
Έγγραφα υποστήριξης τεχνικού φακέλου προϊόντος
Οδηγίες χρήσης (IFU)
Προδιαγραφές προϊόντος και πληροφορίες επισήμανσης
Τεκμηρίωση κλινικής απόδοσης

Υποστήριξη εγγραφής
Οδηγίες για τοπικές διαδρομές εγγραφής
Τεχνική υποστήριξη προετοιμασίας εγγράφων
Επικοινωνιακή υποστήριξη μεταξύ διανομέα/ρυθμιστικής αρχής όταν απαιτείται
Πρόσθετα έγγραφα που ζητούνται από τις τοπικές αρχές (ανάλογα με την αγορά)

Ποιες μεθόδους συνεργασίας υποστηρίζει το BIOTEKE;

Το BIOTEKE υποστηρίζει πολλά μοντέλα συνεργασίας, ανάλογα με τους επιχειρηματικούς στόχους του συνεργάτη, τη στρατηγική της αγοράς και τις ρυθμιστικές απαιτήσεις.

1. Εξουσιοδοτημένη Συνεργασία Διανομής
Για διανομείς IVD, εισαγωγείς, αλυσίδες φαρμακείων και προμηθευτές υγειονομικής περίθαλψης.

2. Συνεργασία ιδιωτικής ετικέτας / OEM
Για εταιρείες που θέλουν να λανσάρουν τη δική τους μάρκα τεστ εγκυμοσύνης.

Τι είναι το MOQ;

Το MOQ (ελάχιστη ποσότητα παραγγελίας) για το κιτ δοκιμής αναπνευστικού αντιγόνου 5 σε 1 BIOTEKE εξαρτάται από το μοντέλο συνεργασίας, τη μορφή συσκευασίας και το εάν η παραγγελία αφορά τυπικά προϊόντα BIOTEKE ή προϊόντα προσαρμοσμένης/ιδιωτικής ετικέτας.