Κλινική απόδοση με μια ματιά
Παθογόνα που ανιχνεύονται σε ένα μόνο δοκιμαστικό πάνελ
Χρόνος για το αποτέλεσμα από την εφαρμογή του δείγματος
Συνολική ακρίβεια και στους πέντε στόχους ανίχνευσης
Συνολική εξειδίκευση και στους πέντε στόχους ανίχνευσης
* Δεδομένα απόδοσης με βάση τα έγγραφα TDA.
Στόχοι ανίχνευσης
Οι SARS-CoV-2, Influenza A/B, RSV και αδενοϊός προκαλούν κλινικά δυσδιάκριτα συμπτώματα. Το BIOTEKE 5-σε-1 Combo Test επιτρέπει την οριστική διαφορική διάγνωση από μία μόνο επαφή με τον ασθενή — μειώνοντας τις περιττές συνταγές αντιβιοτικών και επιτρέποντας στοχευμένες αποφάσεις θεραπείας.
Σοβαρό οξύ αναπνευστικό σύνδρομο Coronavirus 2 (COVID-19 αιτιολογικός παράγοντας)
Ιός γρίπης Τύπου Α — εποχιακά και πανδημικά στελέχη συμπεριλαμβανομένων των H1N1, H3N2
Ιός της γρίπης Τύπου Β — Γενιές Victoria και Yamagata
Αναπνευστικός συγκυτιακός ιός — Τύποι Α και Β. υψηλού κινδύνου για βρέφη και ηλικιωμένους
Ανθρώπινος Αδενοϊός — πολλαπλοί ορότυποι. αναπνευστική, οφθαλμική και εντερική νόσο
Επισκόπηση προϊόντος
Ιατρική συσκευή πιστοποιημένη κατά EU 2017/746(IVDR) για την ταυτόχρονη ποιοτική ανίχνευση πέντε αντιγόνων αναπνευστικού ιού από ένα μόνο πρόσθιο δείγμα ρινικού επιχρίσματος — στο σημείο της φροντίδας, χωρίς εργαστηριακή υποδομή.
| Λεπτομέρειες | προδιαγραφών |
|---|---|
| Όνομα προϊόντος | Πολλαπλές αναπνευστικές δοκιμές αντιγόνου πολλαπλών καθεστώτων |
| Κατασκευαστής | Bioteke Corporation (Wuxi) Co., Ltd |
| Προβλεπόμενη χρήση | Ταυτόχρονη ποιοτική in vitro ανίχνευση αντιγόνων SARS-CoV-2, γρίπης Α, γρίπης Β, αναπνευστικού συγκυτιακού ιού (RSV) και αδενοϊού σε δείγματα ανθρώπινου πρόσθιου ρινικού επιχρίσματος |
| Αρχή δοκιμής | Ανοσοδοκιμασία πλευρικής ροής (LFIA) |
| Τύποι δειγμάτων | Πρόσθιο ρινικό επίχρισμα (ANS) |
| Ώρα για Αποτέλεσμα | 15-20 λεπτά |
| Ρυθμιστική Πιστοποίηση | Σήμανση CE σύμφωνα με τον Κανονισμό ΕΕ 2017/746 (IVDR). ISO 13485 |
| Πρότυπο ποιότητας | Εγκατάσταση παραγωγής πιστοποιημένη κατά ISO 13485:2016. Συμβατό με GMP |
| Συνθήκες αποθήκευσης | 2°C – 30°C; προστατεύουν από το άμεσο ηλιακό φως και την υγρασία. Δεν απαιτείται ψύξη κατά την ανάπτυξη στο πεδίο. |
| Διάρκεια ζωής | 24 μήνες από την ημερομηνία κατασκευής |
| Περιεχόμενα κιτ | Δοκιμαστικές κασέτες (σφραγισμένες θήκες από φύλλο αλουμινίου), αποστειρωμένα μάκτρα, σωληνάρια και καπάκια εξαγωγής, Οδηγίες χρήσης (IFU) |
| Μεγέθη συσκευασίας | 1 δοκιμή/κιτ (τυπικό) χύμα χαρτοκιβώτιο 360 κιτ/χαρτοκιβώτιο. Προσαρμοσμένα μεγέθη συσκευασίας διαθέσιμα για παραγγελίες B2B. |
Αξία εταιρικής σχέσης
IVDR-Ready for EU Entry
Η πλήρης σήμανση CE σύμφωνα με τον Κανονισμό 2017/746 εξαλείφει τις καθυστερήσεις των κοινοποιημένων οργανισμών για είσοδο στην αγορά. Ρυθμιστικός φάκελος και IFU διαθέσιμα σε 10+ γλώσσες για συνεργάτες διανομής στην ΕΕ.
OEM & Private Label
Προσαρμοσμένη επωνυμία, σχεδιασμός συσκευασίας και τοπική προσαρμογή ένθετων για εξειδικευμένους συνεργάτες. Ελάχιστες ποσότητες παραγγελίας συζητήσιμες. Διατίθεται υποστήριξη εγγραφής λευκής ετικέτας.
Εγκατάσταση GMP με πιστοποίηση ISO 13485 με χωρητικότητα για διαγωνισμούς μεγάλου όγκου και εποχιακές αιχμές ζήτησης. Συνεπείς χρόνους παράδοσης χωρίς συμβιβασμούς στην ποιότητα.
Ειδική επιστημονική και ρυθμιστική ομάδα που υποστηρίζει την εγγραφή στην τοπική αγορά, το εκπαιδευτικό υλικό προϊόντων και τις απαιτήσεις επιτήρησης μετά τη διάθεση στην επικράτειά σας.
Τα αναπνευστικά προϊόντα BIOTEKE εξυπηρετούν τις αγορές της ΕΕ, της ΜΕΝΑ, της Νοτιοανατολικής Ασίας και της Λατινικής Αμερικής — ενοποιήστε την ταχεία διαγνωστική σας προμήθεια με έναν πιστοποιημένο κατασκευαστή.
Πλήρης τεχνικός φάκελος, αναφορές κλινικής αξιολόγησης, πιστοποιητικό CE και μελέτες απόδοσης που διατίθενται στο πλαίσιο του NDA για την υποστήριξη των τοπικών κανονιστικών υποβολών σας.
Κοινές Ερωτήσεις
| | Ποια παθογόνα ανιχνεύει το σύνθετο τεστ 5 σε 1 BIOTEKE; |
| Το κιτ δοκιμής πολλαπλών αναπνευστικών πολυπαθογόνων αντιγόνων BIOTEKE ανιχνεύει ταυτόχρονα πέντε παθογόνα του αναπνευστικού από ένα μόνο δείγμα: SARS-CoV-2, Γρίπη Α (γρίπη Α), Γρίπη Β (Γρίπη Β), Ιό Αναπνευστικού Συγκυτίου (RSV) και Αδενοϊό (ADV). Κάθε παθογόνο εντοπίζεται ανεξάρτητα μέσω μιας αποκλειστικής ζώνης ανίχνευσης στην κασέτα πλευρικής ροής. Μια γραμμή ελέγχου (C) επιβεβαιώνει ότι η δοκιμή εκτελέστηκε σωστά. |
| | Έχει η σύνθετη δοκιμή BIOTEKE 5 σε 1 σήμανση CE σύμφωνα με το EU 2017/746(IVDR); |
| Ναι, το κιτ δοκιμής πολλαπλών αναπνευστικών πολυπαθογόνων αντιγόνων BIOTEKE φέρει σήμανση CE σύμφωνα με τον Κανονισμό ΕΕ 2017/746 (IVDR), ταξινομημένο ως ιατροτεχνολογικό προϊόν κλάσης C in vitro. Αυτή η πιστοποίηση επιβεβαιώνει τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις απόδοσης, ασφάλειας και κλινικών αποδεικτικών στοιχείων του τρέχοντος πλαισίου IVDR της ΕΕ. Αντίγραφο του πιστοποιητικού CE είναι διαθέσιμο στους εγγεγραμμένους συνεργάτες διανομής. |
| | Ποιους τύπους δειγμάτων δέχεται η δοκιμή; |
| Το κιτ είναι επικυρωμένο για δείγματα πρόσθιου ρινικού επιχρίσματος (ANS). Σε κάθε κιτ περιλαμβάνονται στείρα μάκτρα και σωληνάρια εξαγωγής — δεν απαιτούνται πρόσθετα υλικά συλλογής. |
| | Πώς η κασέτα διαφοροποιεί και τα πέντε παθογόνα; |
| Η κασέτα είναι ανοσοχρωματογραφική και χρησιμοποιεί μέθοδο σάντουιτς διπλού αντισώματος για την ανίχνευση των πέντε παθογόνων του αναπνευστικού. Κατά την ανίχνευση, τα επεξεργασμένα δείγματα φορτώνονται στα φρεάτια δείγματος. Όταν η συγκέντρωση του αντιγόνου των πέντε παθογόνων είναι υψηλότερη από το ελάχιστο όριο ανίχνευσης, το ιικό αντιγόνο θα σχηματίσει πρώτα σύμπλοκα με επισημασμένα αντισώματα. Κάτω από χρωματογραφία, τα σύμπλοκα αντιγόνου-αντισώματος κινούνται προς τα εμπρός κατά μήκος της μεμβράνης νιτροκυτταρίνης μέχρι να συλληφθούν από προεπικαλυμμένα μονοκλωνικά αντισώματα. |
| | Μπορεί η BIOTEKE να προσφέρει εκδόσεις OEM ή ιδιωτικής ετικέτας των κιτ δοκιμής; |
| Ναί. Το BIOTEKE παρέχει παραγωγή OEM και ιδιωτικής ετικέτας για πιστοποιημένους συνεργάτες διανομής, συμπεριλαμβανομένης της προσαρμοσμένης εξωτερικής συσκευασίας, της μετάφρασης ένθετων πολλών γλωσσών (προς το παρόν διατίθεται στα Αγγλικά, Γερμανικά, Γαλλικά, Ισπανικά, Ιταλικά, Πορτογαλικά και Πολωνικά κ.λπ.). |
Έρευνα συνεργασίας B2B
Συμπληρώστε μια φόρμα ή στείλτε μας email για Συνεργασία Διανομής ή Έρευνα OEM.