Κιτ δοκιμής αντιγόνου COVID-19 (SARS-COV-2) (ανοσοχρωτογραφική δοκιμασία μικροσφαιριδίων Latex)

Προειδοποίηση: Αυτό το προϊόν δεν είναι διαθέσιμο για την αγορά των ΗΠΑ.

Α.

Αυτό το κιτ είναι μια ανοσοπροσδιορισμό πλευρικής ροής που προορίζεται για την in vitro ποιοτική ανίχνευση του αντιγόνου πρωτεΐνης Nucleocapsid SARS-COV-2 από δείγματα ανθρώπινου πρόσθιου ρινικού επιχρίσματος ατόμων που είναι ύποπτα για COVID-19 εντός των πρώτων 7 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων.  

Αυτό το κιτ προορίζεται να χρησιμοποιηθεί με το χέρι από μη εκπαιδευμένους χρήστες (αυτο-δοκιμή) σε ιδιωτικό περιβάλλον για να βοηθήσει στη διάγνωση μιας ενεργού λοίμωξης SARS-COV-2. Αυτό το προϊόν είναι κατάλληλο για χρήστες άνω των 1 ετών.

Τα παιδιά μεταξύ 1-14 ετών θα πρέπει να εποπτεύονται από έναν ενήλικα.

Β. Πλεονέκτημα & Χαρακτηριστικά

Αν και ο κύκλος ανάπτυξης της ανίχνευσης αντιγόνου είναι σχετικά μεγάλος, του

1. Η ευαισθησία και η ειδικότητα είναι υψηλότερες από την ανίχνευση αντισωμάτων

2. Το παθογόνο μπορεί να ανιχνευθεί στο αρχικό στάδιο της λοίμωξης

3. Σύντομη και απλή λειτουργία.

4. Δεν απαιτούνται επαγγελματίες τεχνικοί και εξοπλισμός και η δοκιμή μπορεί να ολοκληρωθεί σε 15 λεπτά.

5.

6. Προσωπική δοκιμή.

Γ. Συνθήκες αποθήκευσης και διάρκεια ζωής

Η δοκιμαστική κάρτα και το αραιωτικό δείγμα πρέπει να αποθηκεύονται σε 2c ~ 30 ℃, που ισχύουν για 24 μήνες. Οι κάρτες δοκιμών θα πρέπει να χρησιμοποιούνται το συντομότερο δυνατόν εντός 1 ώρας μετά το άνοιγμα της θήκης αλουμινίου.

Ημερομηνία κατασκευής και λήξης: Δείτε την ετικέτα πακέτου για λεπτομέρειες.

Δ. Προδιαγραφές

1test/kit (ref#, tc1002st1);

3tests/kit (ref#, TC1002ST3);

5tests/kit (ref#, tc1002st5)

Ε.Π.Α.

Αυτό το κιτ είναι κατάλληλο για την βοηθητική διάγνωση του COVID-19, τα αποτελέσματα είναι μόνο για κλινική αναφορά και δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως μοναδική βάση για τη διάγνωση και την απόφαση αποκλεισμού.

1. Πρόκειται για ένα in vitro διαγνωστικό αντιδραστήριο μιας χρήσης, δεν επαναχρησιμοποιείτε και δεν χρησιμοποιείτε προϊόντα που έχουν λήξει.

2. Αποσυνδέστε όλα τα δείγματα, τα κιτ αντίδρασης και τα ενδεχομένως μολυσμένα υλικά (δηλαδή Swab, Tube, Card Test) σε σακούλα που παρέχεται.

3. Μην χρησιμοποιείτε την τσάντα αλουμινίου αλουμινίου εάν έχει υποστεί βλάβη.

4. Μην ανοίγετε τη σφραγισμένη θήκη αλουμινίου πριν το χρησιμοποιήσετε και χρησιμοποιείτε το συντομότερο δυνατό μετά το άνοιγμα της τσάντας αλουμινίου αλουμινίου.

5. Χρησιμοποιήστε φρέσκα δείγματα για δοκιμές, μην χρησιμοποιείτε επαναλαμβανόμενα δείγματα ψύξης-απόψυξης.6. Λειτουργήστε σε θερμοκρασία δωματίου. Οι δοκιμαστικές κάρτες που διατηρούνται σε χαμηλή θερμοκρασία θα πρέπει να αποκατασταθούν σε θερμοκρασία δωματίου πριν από το άνοιγμα για να αποφευχθεί η απορρόφηση υγρασίας.

7. Μην χρησιμοποιείτε κιτ αντιδραστηρίων με προφανείς ζημιές ή κάρτες δοκιμής με κατεστραμμένες ή λήψεις συσκευασίας.

8. Η σακούλα αλουμινίου περιέχει αποξηραμένο και δεν πρέπει να ληφθεί από το στόμα.

9. Αφαιρέστε το στρώμα περιστρέφοντας το σωλήνα του δείγματος ενώ πιέζετε τις πλευρές του σωλήνα είναι σημαντική και η ακατάλληλη πρόοδος μπορεί να οδηγήσει σε ψευδή αρνητικά αποτελέσματα.

10. Η ακατάλληλη συλλογή ή επεξεργασία δειγμάτων μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα.

11. Εάν η αρχική οθόνη είναι ένα θετικό δείγμα, επικοινωνήστε με την τοπική υπηρεσία δημόσιας υγείας.

12. Όπως και με τα χρησιμοποιούμενα διαγνωστικά αντιδραστήρια, η τελική διάγνωση θα πρέπει να γίνεται από έναν γιατρό μετά τον συνδυασμό των διαφόρων παραμέτρων δοκιμής και των κλινικών συμπτωμάτων.

13. Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις ή προτάσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του κιτ, επικοινωνήστε με τον κατασκευαστή.

14. Το απορρυπαντικό, το άρωμα και άλλες ουσίες μπορεί να περιέχουν παρόμοια συστατικά απολυμαντικών. Εάν εκτίθενται σε δείγματα που συλλέγονται, μπορεί να προκαλέσει ψευδή αρνητικά αποτελέσματα. Τα χέρια πρέπει να καθαρίζονται διεξοδικά πριν από τη δειγματοληψία.

15. Τα δείγματα που είναι αποθηκευμένα για μεγάλο χρονικό διάστημα μπορεί να οδηγήσουν στη μείωση του περιεχομένου του ιού. Μπορεί να προκαλέσει ψευδή αρνητικά αποτελέσματα. Δοκιμάστε αμέσως μετά τη δειγματοληψία.

ΣΤ. Πρόταση προϊόντων (μέχρι τις 30 Ιανουαρίου, 2023)